Journée de la Recherche Clinique 2023

La Recherche Clinique : depuis 1747

Le 20 mai 1747, un jeune médecin de la marine écossaise du nom de James Lind entreprenait ce qui est aujourd’hui considéré comme la première étude clinique.

Au XVIIIème siècle, le scorbut sévissait principalement chez les marins. Cette maladie, due à une carence en vitamine C, se traduit chez l’Homme par un déchaussement des dents, une purulence des gencives, des saignements, puis le décès. Ces symptômes du scorbut étaient déjà bien connus et d’autres avant le Dr James Lind avaient pressenti que les agrumes pouvaient soigner cette maladie.

Ce jour-là, le scorbut se déclare à bord de la frégate où le Dr James Lind se trouve à bord en tant que chirurgien maritime. Il décide alors de mener un test :

Quoi ? Chez 12 marins malades, divisés en 6 groupes de 2 à qui il administre différents remèdes :

1 citron et 2 oranges
1 pinte de cidre
6 cuillères de vinaigre
1 pâte avec de l’orgeat
Des gouttes d’élixir de vitriol (acide sulfurique)
La ½ d’1 pinte d’eau de mer.

Et donc ? Après 15 jours, l’état des 2 marins ayant consommé 1 citron et 2 oranges s’était nettement amélioré : l’un était guéri et l’autre suffisamment valide pour servir d’infirmier au reste du groupe jusqu’au débarquement le 16 juin.

Il publie par la suite ses résultats dans un ouvrage en 1753.

Il aura tout de même fallu 40 années plus tard pour que le jus de citron soit distribué aux équipages. En effet, à la fin du XVIIIème siècle, le contexte de recherche clinique était bien différent : l’expérimentation n’avait aucun sens, dans la mesure où la notion de preuve scientifique n’existait pas.

Généralités sur la recherche clinique

La recherche clinique est une démarche très encadrée réglementairement. On distingue deux grandes catégories d’études cliniques :

La recherche clinique permet aux patients de pouvoir bénéficier de nouveaux traitements, de techniques innovantes ou de nouvelles stratégies thérapeutiques tout en faisant progresser les connaissances scientifiques dans le domaine de la santé.

Qu’est-ce qu’une étude clinique ?

Les études cliniques sont toujours basées sur la participation volontaire des personnes.

Elles peuvent offrir un bénéfice individuel pour le patient, mais également un bénéfice collectif par l’évaluation et l’acquisition de nouvelles connaissances.

Elles peuvent porter sur de nouvelles modalités d’utilisation de traitements, l’amélioration de prises en charge existantes (chimiothérapies, protocoles chirurgicaux…) ou sur de nouveaux médicaments.

Le « protocole » d’une étude clinique définit l’objectif, les conditions de réalisation et de déroulement de l’étude, les critères d’inclusion, d’information, de recueil de consentement et de traitement des données des personnes participant à l’étude.

Règlementation encadrant la recherche clinique

Pour initier une étude clinique, il faut avoir obtenu un avis favorable de la part du Comité de Protection des Personnes, et l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) le cas échéant.

Les études cliniques sont encadrées par de nombreux textes réglementaires découlant de la déclaration d’Helsinki de 1964 dont :

Code de la Santé Publique : Première partie –Livre 1er, Titre 1
Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 (Loi Jardé) relative aux recherches impliquant la personne humaine
Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine
Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine
Arrêté du 2 décembre 2016 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l'article L.1121-1 du code de la santé publique

De plus, des référentiels de bonnes pratiques cliniques régissent cette activité : ICH et BPC.

Les métiers de la recherche clinique :

Attaché de Recherche Clinique (ARC) Monitoring : Mettre en place les études de recherche clinique dans les établissements de santé participants, réaliser le suivi et le contrôle de la qualité scientifique, technique et réglementaire de ces études.
Chef de projets : Gérer un portefeuille d’études de recherche clinique sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains.
Coordinateur d’Etudes Cliniques (CEC) : Piloter et coordonner les différentes étapes de mise en œuvre et de suivi des études de recherche clinique, en coopération avec l'ensemble des intervenants.
Data-manager : Réaliser la conception des bases de données des études de recherche clinique dans le respect de la réglementation en vigueur et vérifier la cohérence des données de la base en vue de l’analyse statistique.
Infirmier de Recherche Clinique (IRC) : Réaliser les actes infirmiers dans le cadre des études de recherche clinique.
Méthodologiste/ Biostatisticien : Concevoir la méthodologie des études de recherche clinique, préparer puis réaliser les analyses statistiques des données de ces études.
Technicien d’Etudes Cliniques (TEC) : Mettre en œuvre la logistique des études de recherche clinique, le recueil et la saisie des données.